生物医药临床试验与审批手册.docx

生物医药临床试验与审批手册

第1章试验方案设计与伦理审查

1.1方案架构与关键要素

方案架构需遵循ICH-GCP指南，采用“标题页、摘要、伦理文件、注册信息、研究方案、统计分析计划、文件清单”的标准七要素结构，确保审批前所有关键信息已齐备。在标题页中必须明确列出研究者、申办方、伦理委员会（IRB/IEC）及监管机构名称，并定义研究目的、主要终点（PrimaryEndpoint）和次要终点（SecondaryEndpoint）。

主要终点必须具有明确的统计学定义（如：受试者无创死亡率、特定影像学评分变化），并指定主分析集（PrimaryAnalysisSet,PAS）