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互联网健康产品与服务规范手册

第1章总则与基本原则

1.1适用范围与定义

本手册旨在为所有从事互联网医疗健康产品注册、备案、运营及监督管理的机构提供统一的行为准则，明确界定“互联网健康产品”的法律边界，涵盖从硬件设备（如可穿戴心率监测仪）、软件应用（如在线问诊平台）到数据服务的完整生命周期。定义中强调“互联网”指代以信息网络为媒介，具有跨地域、实时交互特征的技术环境；而“健康产品”则特指以预防、治疗、诊断、康复为目的，经国家药监局批准或备案的医疗器械、药品及互联网诊疗服务。

适用范围不仅包括初诊患者，还覆盖互联网医院、远程医疗、处方流转系统以及互联网医院作为补充门诊的医疗机构，确