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2025年药品生产规范与质量控制手册

第1章总则与术语

1.1适用范围与依据

本手册旨在为药品生产企业提供一套完整、系统且符合《药品生产质量管理规范》（GMP）及相关法律法规要求的标准化操作指南，确保药品从原料采购、生产、包装到成品储存运输的全生命周期质量可控。适用范围涵盖所有在境内生产、出口或进口药品，包括无菌药品、生物制品、化学药制剂、中药饮片及中药提取物等所有剂型，无论其是否上市或处于临床前研究阶段。

依据的法律法规包括但不限于《中华人民共和国药品管理法》、《药品生产质量管理规范》（2010年修订版）、《药品注册管理办法》以及国家药品监督管理局发布的各项配套指导原则和强制