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中药炮制规范(国家标准)

第一章总则

本规范依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国中医药法》，结合《中国药典》通用要求，整合全国不同地区炮制工艺的共性优势与传统经验核心，统一中药炮制质量标准，保障临床用药的安全性与有效性，适用于中华人民共和国境内所有中药饮片生产、经营、检验、监督管理、医疗机构调剂使用等全流程活动。本规范收载的中药饮片品种，所有上市流通产品必须符合本规范要求；本规范未收载的品种，执行国家药品监督管理局核准的地方炮制规范，无对应地方规范的，执行符合本规范通用要求的企业备案炮制规范。

中药炮制是中药临床应用的核心环节，其核心目的为：去除非药用部位与杂质，提高药材净度；降低或消除药物毒性、刺激性，保障用药安全；增强药物疗效，适配不同临床需求；改变药物性能，扩大用药范围；便于饮片粉碎、调剂与有效成分煎出；去除腥臭气味，改善饮片口感，便于患者服用。本规范保留传统炮制经验的核心要求，同时结合现代质量控制技术，明确质量指标与工艺参数，保障标准的可执行性与科学性，兼顾传统工艺传承与现代产业发展需求。

第二章炮制辅料通用质量要求

中药炮制辅料是影响饮片质量与药效的关键因素，所有炮制辅料必须符合对应食品安全或药用标准要求，禁止使用不合格辅料，严禁以劣质辅料替代合格辅料，具体质量要求如下：

2.1液体辅料

1.黄酒：应为粮食酿造黄酒，符合GB/T13662《黄酒》国家标