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生物医学新技术临床转化应用

审批工作规范（试行）

第一章总则

第一条?为规范生物医学新技术临床转化应用审批，促进生物医学新技术创新发展与合规转化，保障医疗质量安全，根据《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》，制定本规范。

第二条?本规范适用于生物医学新技术临床转化应用审批的申请、受理、审查、决定、监督管理等工作。

本规范所称生物医学新技术，是指以对健康状态作出判断或者预防治疗疾病、促进健康为目的，运用生物学原理，作用于人体细胞、分子水平，在我国境内尚未应用于临床的医学专业手段和措施。

第三条已列入《生物医学新技术临床研究备案指导清单》的生物医学新技术，符合下列要求之一的，纳入生物医学新技术临床转化应用审批范围：

（一）个性化程度高，国内尚没有使用同类机制原理的药品获得上市许可或者已启动确证性临床试验；

（二）用于治疗罕见病，国内尚没有使用同类机制原理、针对相同适应症的药品获得上市许可或者已启动确证性临床试验。

对符合《医疗器械监督管理条例》医疗器械定义的，应当按照医疗器械法规要求开展相关注册工作，不纳入生物医学新技术临床转化应用审批范围。

第四条?国家卫生健康委负责全国生物医学新技术临床转化应用审批和监督管理工作。

中国生物技术发展中心（以下简称生物中心）作为专业机构，承担生物医学新技术临床转化应用申请的评估工作，协同配合临床转化应用后再评估工作。