《生物医学新技术临床转化应用优先审查审批申请表》.docxVIP

生物医学新技术临床转化应用

优先审查审批申请表

技术名称

申请机构

申请编号

技术分类

适用人群与适应症

符合优先审查

审批的情形

□1.用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病

的生物医学新技术；

□2.公共卫生方面急需的生物医学新技术；

□3.国家卫生健康委规定的其他优先审查审批情形。

申请理由

（说明符合优先审查审批条款的具体情形，详细阐明申请理由，相关支撑材料和依据可作为附件一并提交）

申请机构（盖章）：

年月日

—

—PAGE1—

生物医学新技术临床转化应用申请

形式审查条件要求

申请生物医学新技术临床转化应用须严格符合以下形式审查条件要求。

一、审批范围要求

已列入《生物医学新技术临床研究备案指导清单》的生物医学技术的转化应用，满足下列要求之一的，纳入生物医学新技术临床转化应用审批范围：

（一）个性化程度高，尚没有使用同类机制原理的药品获得上市许可或者已启动确证性临床试验；

（二）用于治疗罕见病，国内尚没有使用同类机制原理、针对相同适应症的药品获得上市许可或者已启动确证性临床试验。

对符合《医疗器械监督管理条例》医疗器械定义的，应当按照医疗器械法规要求开展相关注册工作，不纳入生物医学