球囊故障导致扩张失败应急评估演练脚本.docx

球囊故障导致扩张失败应急评估演练脚本

一、总则

1.1编制目的

为切实提升心血管介入诊疗团队在经皮冠状动脉介入治疗（PCI）及外周血管介入术中应对球囊导管突发性功能失效事件的快速识别、科学研判、协同处置与闭环管理能力，规范球囊扩张失败场景下的临床决策路径与多学科响应机制，防范因器械故障引发的血管夹层、穿孔、无复流、急性闭塞等严重并发症，保障患者生命安全与医疗质量，特制定本应急评估演练脚本。

1.2编制依据

本脚本严格依据以下法律法规、技术规范及行业指南编制：

《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》

《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）

《医疗器械使用质量监督管理办法》（国家食