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医药行业检验科检验主管检验质量控制手册

第1章总则与职责架构

1.1质量管理方针与目标

本检验科明确以“零缺陷、全周期可控”为核心方针，将质量管理从被动应对转为主动预防，确保所有检测数据真实、准确、可追溯，最终实现医疗质量零缺陷的目标。确立以患者安全为最高准则的质量目标，通过建立ISO15189标准体系，确保检验结果在95%以上的置信度下满足临床诊断需求，杜绝因检验误差导致误诊或漏诊。

设定关键质量指标（KPI）体系，将平均检出率（AER）、复检率、报告及时率及患者满意度纳入月度考核，对连续两个月复检率超过2%的科室启动专项整改。建立“质量改进（QI）”文化机制，