某医药厂生产环境操作准则.docx

某医药厂生产环境操作准则

一、总则

(一)目的：依据《药品生产质量管理规范》及企业安全生产战略，解决本厂生产环境管理中存在的卫生死角、交叉污染、操作不规范等核心问题，核心目标是建立整洁有序、安全合规的生产环境，提升产品质量，降低安全风险。

1、规范生产现场操作行为，确保环境卫生符合药品生产要求；

2、明确各岗位环境管理责任，实现责任到人；

3、预防因环境因素导致的产品质量事故及安全事故。

(二)适用范围：覆盖生产车间、物料区、洁净区、辅助区等所有生产环境区域，适用于生产部、质量部、设备部、仓储部全体员工及授权外包服务人员，供应商物料进入厂区环节参照执行，特殊环境（如生物安全柜）另有规定的除外，