医药行业制药部药师药品调配规范手册.docxVIP

医药行业制药部药师药品调配规范手册

第1章总则与质量管理

1.1药品调配场所与人员资质要求

调配场所必须严格符合GSP（药品经营质量管理规范）要求，配备独立的、符合GSP标准的调剂室，面积不得小于10平方米，内部设置独立的更衣、洗手、消毒、洗手、更衣、称量、复核、验收等区域，地面应铺设防滑易清洁的地砖或环氧地坪，墙面和天花板需保持洁净，照明亮度均匀，温湿度控制在适宜范围（温度18-24℃，相对湿度50%-60%），并悬挂清晰的药品分类标识、温湿度监控记录及GSP制度上墙。人员资质要求实行分级管理，调剂员必须持有《药品经营质量管理规范》培训合格证书，并经过专业培训考