2025年医疗行业药剂科药师药学服务手册.docx

2025年医疗行业药剂科药师药学服务手册

第1章临床药学基础与法规合规

1.1国家药品管理法与医疗护理法规解读

药品管理法核心修订要点：2019年修订的《中华人民共和国药品管理法》确立了“药品全生命周期管理”理念，明确规定药品上市许可持有人（MAH）制度，强调企业主体责任；新版法将药品不良反应监测纳入强制性法定义务，要求医疗机构建立完善的ADR报告体系，并明确了新精神类药物、抗肿瘤药物等特定药品的特殊管理要求，为药师开展精准用药提供法律依据。医疗护理法规体系架构：国家卫健委发布的《医院药事管理与药物治疗学委员会工作规则》构建了以“合理用药、用药安全、用药经济”为核心的法律