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医疗行业药剂科药师药品不良反应监测手册（执行版）

第1章药品不良反应监测基础

1.1监测工作的法律与法规依据

《中华人民共和国药品管理法》明确规定，药品上市许可持有人和药品监督管理部门对药品不良反应进行监测、评价和控制，是保障公众用药安全、有效、经济的法定职责，任何单位或个人不得拒绝或阻碍。《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令第81号）是具体操作层面的核心法规，其中第12条规定医疗机构应当建立药品不良反应报告制度，第13条则详细列举了监测工作的组织、实施、报告、评价、处理等全流程要求。

《药物警戒质量管理规范》（GVP）要求药品上市许可持有人建立药物警戒质量管理体系