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生物医学新技术临床转化应用申请

形式审查条件要求

申请生物医学新技术临床转化应用须严格符合以下形

式审查条件要求。

一、审批范围要求

已列入《生物医学新技术临床研究备案指导清单》的生

物医学技术的转化应用，满足下列要求之一的，纳入生物医

学新技术临床转化应用审批范围：

（一）个性化程度高，尚没有使用同类机制原理的药品

获得上市许可或者已启动确证性临床试验；

（二）用于治疗罕见病，国内尚没有使用同类机制原理、

针对相同适应症的药品获得上市许可或者已启动确证性临

床试验。

对符合《医疗器械监督管理条例》医疗器械定义的，应

当按照医疗器械法规要求开展相关注册工作，不纳入生物医

学新技术临床转化应用审批范围。

二、申请机构应具备的资格条件

—1—

1.临床研究发起机构（以下简称申请机构）应符合《条

例》相关要求，必须是在我国境内依法登记注册、具有独立

法人资格的实体，依法有权申请并承担相应法律责任。提交

的申请机构统一社会信用代码等相关资质文件，其证书应处

于有效期内，且机构名称须与申请书中填写的名称严格一致。

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