《生物医学新技术与药品、医疗器械界定指导原则》.pdfVIP

生物医学新技术与药品、医疗器械

界定指导原则（暂行）

生物医学新技术是推动现代医学进步和人类健康事业

发展的重要新质生产力，对增进人民健康福祉具有重要作

用。为规范生物医学新技术临床研究和临床转化应用，促

进生物医学科技进步和创新，保障医疗质量安全，明晰部

门管理边界，国家卫生健康委会同国家药品监督管理局根

据《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》

（以下称《条例》）第五十五条有关规定，结合生物医学

新技术与药品、医疗器械发展的实际情况，制定本指导原

则。

一、总体思路

对生物医学新技术与药品、医疗器械进行界定，按照

以下思路开展。

（一）坚持统筹发展和安全。

生物医学新技术持续涌现，为促进产业发展、增进人

民健康提供了更多可能性，但同时也给守住守好行业安全

底线带来了挑战。开展生物医学新技术与药品、医疗器械

界定应统筹发展和安全，主要聚焦于难以开发为医疗器械

的生物医学新技术和创新性强、个性化程度高、尚未或难

以开发为药品的生物医学新技术，规范其临床研究和临床

转化应用行为，在保证安全底线的前提下，支持促进发

展。

（二）以满足人民群众健康需求为导向。

临床上有些疾病的治疗，