《生物医学新技术临床转化应用审批工作规范》.pdfVIP

生物医学新技术临床转化应用

审批工作规范（试行）

第一章总则

第一条为规范生物医学新技术临床转化应用审批，促

进生物医学新技术创新发展与合规转化，保障医疗质量安

全，根据《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理

条例》，制定本规范。

第二条本规范适用于生物医学新技术临床转化应用审

批的申请、受理、审查、决定、监督管理等工作。

本规范所称生物医学新技术，是指以对健康状态作出

判断或者预防治疗疾病、促进健康为目的，运用生物学原

理，作用于人体细胞、分子水平，在我国境内尚未应用于

临床的医学专业手段和措施。

第三条已列入《生物医学新技术临床研究备案指导清

单》的生物医学新技术，符合下列要求之一的，纳入生物

医学新技术临床转化应用审批范围：

（一）个性化程度高，国内尚没有使用同类机制原理

的药品获得上市许可或者已启动确证性临床试验；

（二）用于治疗罕见病，国内尚没有使用同类机制原

理、针对相同适应症的药品获得上市许可或者已启动确证

性临床试验。

对符合《医疗器械监督管理条例》医疗器械定义的，

应当按照医疗器械法规要求开展相关注册工作，不纳入生

物医学新技术临床转化应用审批范