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医疗器械质量专员专业技能笔试试题

考试时间：______分钟总分：______分姓名：______

一、选择题（每题1分，共30分）

1.医疗器械质量管理体系的核心要素不包括以下哪一项？

A.文件和记录控制

B.内部审核

C.持续改进

D.供应商选择

2.ISO13485:2016标准基于哪个质量管理体系的八项原则？

A.ISO9000

B.IATF16949

C.FDAQSR

D.GB/T19001

3.以下哪项活动不属于医疗器械设计控制流程的范畴？

A.设计输入的确定

B.设计验证和确认

C.设计变更控制

D.生产工装的设计

4.医疗器械注册批准文件在中国境内有效期为多久？

A.1年

B.3年

C.5年

D.10年

5.以下哪种记录不属于医疗器械生产过程必须建立的质量记录？

A.设备校验记录

B.操作人员培训记录

C.客户投诉记录

D.产品检验报告

6.当发现已发放产品的质量不符合规定要求时，应采取的首要措施是？

A.立即召回

B.启动不合格品控制程序

C.向监管部门报告

D.查找根本原因