（2026版）医疗器械警戒质量管理规范（试行）PPT课件.pptxVIP

（2026版）医疗器械警戒质量管理规范（试行）PPT课件.pptx

医疗器械警戒质量管理规范（试行）

警戒体系要求

规范概述

注册人核心义务

警戒活动流程

试行与监管

未来展望

规范概述

发布背景与目的

监管升级需求

随着医疗器械行业快速发展，原有不良事件监测体系已无法满足全生命周期风险管理需求，需建立更系统化的警戒制度以填补上市后监管空白。

借鉴欧盟MDR、美国FDA等国际先进监管经验，推动我国医疗器械警戒体系与国际标准接轨，提升产品全球竞争力。

从被动收集不良事件转向主动识别潜在风险，强调通过数据监测、信号挖掘和风险评价实现事前预防性管控。

国际接轨要求

风险防控转型

适用范围与对象

规范明确适用于上市后全生命周期管理，包括销售、使用直至退市的全过程风险监控。

适用于境内医疗器械注册人、备案人及境外注册人指定的境内责任人，要求其建立与产品风险特征相匹配的警戒体系。

首批在17个省级行政区试行，注册地或主要销售区域在试点省份的企业需优先执行新规。

要求警戒体系与ISO13485等质量管理体系整合，形成统一的风险管理框架。

主体覆盖范围

产品适用阶段

地域试行要求

体系融合规定

监管逻辑转变

从被动到主动

改变以往依赖医疗机构上报的被动模式，强制要求企业建立主动监测机制，包括定期文献检索、同类产品风险比对等。

从单一到闭环

不良事件处理需形成完整闭环，包括风险识别、控制措施实施、效果验证及定期安全性

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