2025年医药行业研发部研发员新药研发手册.docxVIP

2025年医药行业研发部研发员新药研发手册

第1章研发基础理论与法规合规

1.1药物研发全流程概览

新药研发始于临床前研究，旨在通过实验室实验和动物模型确认候选药物的化学结构、生物活性及初步安全性，为后续进入人体试验奠定基础，其中关键步骤包括靶点验证、先导化合物筛选及体内药效学研究。进入人体试验阶段后，临床试验分为I、II、III期，分别侧重于安全性评估、剂量探索及疗效确证，需严格遵循GCP（药物临床试验质量管理规范）进行监管，确保受试者权益与数据真实可靠。

进入上市后监测阶段，即药物警戒（PV）与药物安全性评价，需持续收集并分析药物在真实世界中的不良反应数据，建立药物