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GMP规范与质量保证手册

1.第一章总则

1.1GMP基本概念

1.2质量保证体系概述

1.3质量管理职责划分

1.4文件管理规范

2.第二章生产管理

2.1生产计划与调度

2.2生产过程控制

2.3生产设备管理

2.4生产记录与追溯

3.第三章质量控制

3.1检验规程与标准

3.2检验流程与方法

3.3检验结果处理

3.4不符合品控制措施

4.第四章化学品与原料管理

4.1化学品管理规范

4.2原料采购与验收

4.3原料存储与使用

4.4原料安全评估

5.第五章设备与设施管理

5.1设备维护与校准

5.2设备清洁与验证

5.3设备操作与保养

5.4设备运行记录

6.第六章人员管理

6.1人员培训与考核

6.2人员行为规范

6.3人员健康与安全

6.4人员岗位职责

7.第七章仓储与运输

7.1仓储管理规范

7.2运输流程与记录

7.3物品存储条件

7.4运输过程控制

8.第八章附录与参考文献

8.1附录A术语表

8.2附录B标准引用

8.3附录C参考文献

第1章总则

1.1GMP基本概念

GMP（GoodManufactu