原创力文档2026中国细胞治疗产品监管政策演变与临床试验进展
目录
TOC\o1-3\h\z\u摘要 3
一、研究背景与核心问题界定 5
1.12026年展望下的细胞治疗行业战略意义 5
1.2研究范围界定：以CAR-T、TCR-T、TIL、干细胞为主的产品矩阵 5
二、全球细胞治疗监管格局概览 8
2.1美国FDA监管逻辑与BLA审批趋势 8
2.2欧盟EMA与日本PMDA的先进疗法分类管理经验 9
2.3国际ICH指导原则在中国的落地与融合 13
三、中国细胞治疗监管政策的历史沿革（2017-2025） 16
3.1“双轨制”监
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