医疗行业检验科技师血液检测作业手册.docx

医疗行业检验科技师血液检测作业手册

第1章实验室质量管理与标准化体系

1.1实验室认可与资质管理

实验室必须依据CNAS-CL01或ISO/IEC17025标准，在获得省级卫生行政部门颁发的《医疗机构检验所执业许可证》基础上，向CNAS或ISO认证机构申请实验室认可。申请时需提交完整的实验室质量管理体系文件（如质量手册、程序文件、作业指导书），并证明实验室具备开展血液检测所需的场地、设备、人员及环境条件。

认证机构将对实验室进行现场审核，重点核查实验室管理体系是否有效运行，以及实验室质量管理体系是否符合相关标准和法律法规的要求。审核通过后，实验室将获得相应的