2025年医药行业生产部质检员药品检验操作手册.docx

2025年医药行业生产部质检员药品检验操作手册

第1章质量管理体系与检验规范

1.1药品生产质量管理规范（GMP）基本原则

GMP的核心是“预防为主”，其基本原则要求企业必须从源头控制风险，确保药品在每一环节都处于受控状态，严禁事后检验来掩盖生产过程中的偏差，而是将质量责任前移至原材料接收和首件确认阶段。所有检验操作都必须遵循“批记录完整、数据真实、可追溯”的法定要求，任何对检验数据的篡改或伪造都是严重违规，一旦发现必须立即停止生产并启动追溯机制。

检验部门需严格执行“双人复核”制度，即关键检验数据必须由两名不同人员独立核对，一人负责记录，另一人负责复核签字，以确保数据的客观性