某医药企业药品追溯制度.docx

某医药企业药品追溯制度

一、总则

(一)目的：依据《药品管理法》及相关行业基础标准，结合企业药品生产实际，解决药品追溯信息不完善、环节管控不到位等核心问题。通过规范药品追溯流程，防控质量风险，提升管理效能，确保药品安全有效。

1、落实国家药品追溯监管要求，避免合规风险；

2、实现药品从生产到销售全环节信息可追溯，提升市场竞争力。

(二)适用范围：覆盖生产部、质量部、仓储部、销售部等部门及所有岗位人员，包括正式员工、一线操作工、外包质检员。供应商物料追溯按采购合同约定执行，特殊情况由质量部报总经理审批。

1、生产部负责药品生产过程追溯信息录入；

2、质量部负责追溯信息审核与系统维护。

(三)核心