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医疗器械临床主管笔试试题及答案

考试时间：______分钟总分：______分姓名：______

一、选择题（每题只有一个最佳答案，请将正确选项字母填在题号后括号内）

1.根据中国《医疗器械监督管理条例》，第一类医疗器械是指风险程度（）的医疗器械。

A.最低

B.中等

C.较高

D.最高

2.医疗器械临床试验方案中，定义研究目的和预期目标的文档是（）。

A.临床研究报告

B.伦理委员会批件

C.研究者手册

D.临床试验方案

3.在医疗器械临床试验中，主要终点指标通常是（）。

A.次要终点指标中最为敏感的

B.临床试验中最先观察到的指标

C.能最能客观反映产品疗效或安全性的指标

D.受试者报告的舒适度指标

4.下列哪个机构主要负责审查和批准医疗器械临床试验方案，并监督试验的执行？（）

A.国家药品监督管理局

B.临床试验中心

C.伦理委员会（IRB/EC）

D.医疗器械审评中心

5.医疗器械临床试验过程中，发现受试者出现与研究产品可能相关的不良事件，研究者应（）。

A.立即停止试验

B.延迟报告，等待确认后再报

C.