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净化设备清洗消毒和维修保养制度

第一章总则

1.1目的与依据

为确保生产环境符合药品生产质量管理规范（GMP）、食品卫生安全标准及相关行业法规要求，规范净化设备的清洗、消毒及维修保养工作，防止交叉污染，保证设备长期稳定运行，延长设备使用寿命，特制定本制度。本制度依据《洁净室施工及验收规范》、《通风与空调工程施工质量验收规范》及企业内部质量管理手册等相关文件编制。

1.2适用范围

本制度适用于公司范围内所有净化空调系统（HVAC）、制水系统（纯化水、注射用水）、洁净室相关辅助设备（如传递窗、层流罩、高效过滤器送风口、FFU风机过滤单元等）的清洗、消毒、维修与保养管理。

1.3基本原则

坚持“预防为主、维护与使用相结合”的原则，实行定人、定机、定岗的维护管理责任制。所有操作必须严格遵守安全操作规程，确保在设备停机或安全状态下进行，严禁违章作业。清洗消毒过程需严格记录，确保可追溯性。

第二章职责分工

2.1工程设备部职责

工程设备部是净化设备维护保养的主管部门，负责本制度的制定、修订、监督执行及培训考核。具体职责包括：

（1）建立设备台账，制定年度、季度、月度维修保养计划，并组织实施。

（2）负责净化设备的大修、中修及突发故障的抢修工作。

（3）负责设备备品备件的采购、库存管理及质量检验。

（4）对设备运行状态进行巡检，记录运行参数，分析设备故障原因，提出改进措施。

2.2