医药行业药剂部药师药品质量管理手册.docx

医药行业药剂部药师药品质量管理手册

第1章药品全生命周期质量管理

1.1药品注册与上市许可管理

药品注册是药品上市的前提，申请人需提交包含药理毒理、临床疗效、安全性及工艺可行性在内的完整注册申请资料，监管部门依据《药品注册管理办法》严格审查，对不符合条件的申请依法不予批准，确保只有经过严格验证的药品才能进入市场。在临床试验阶段，研究者必须按照《药物临床试验质量管理规范》（GCP）执行，确保受试者的权益不受损害，并如实记录所有数据，任何伦理委员会审查不合格的临床试验项目均不得启动，这是保障患者安全的核心防线。

新药申请（NDA）获批后，药品必须通过一致性评价，确保其质量标准、含量及杂质指