医疗卫生行业药剂科药师药品不良反应监测手册.docx

医疗卫生行业药剂科药师药品不良反应监测手册

第1章药品不良反应监测概论

1.1监测意义与基本原则

监测是药品上市后风险管理的核心环节，旨在通过系统收集、分析和评价药品在临床使用中的安全性信息，及时发现并评估潜在风险，为监管部门制定政策、医疗机构优化用药方案及患者提供用药安全指导，确保公众用药安全有效。遵循“预防为主、防治结合”的原则，强调在药品上市前进行临床试验，上市后必须建立常态化的监测机制，对已上市药品的不良反应进行动态跟踪，实行全生命周期管理，防止风险累积。

坚持“科学客观、公正透明”的原则，监测工作需基于真实世界的大数据，不夸大、不隐瞒，确保收集的信息真实可靠，评价结果经得起推