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医疗器械行业检验科检验师器械检验管理手册

第1章总则与职责

1.1总则与适用范围

本手册依据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械检验所管理办法》等法律法规制定，旨在规范医疗器械检验科日常检验管理流程，确保检验数据真实、准确、可追溯，为医疗器械注册人/备案人提供有效的技术支持与风险管控依据。适用范围涵盖检验科内所有从事医疗器械临床性能评价、安全性评价、有效性评价及相关检测工作的检验人员、检验设备、检验试剂、检验仪器、检验环境及检验记录等所有环节。

检验工作必须坚持“谁检验、谁负责”的原则，实行首问负责制与终身负责制，确保每一个检验项目、每一份检验报告均符合法律法规及行业标准要求。检验科需