医药行业实验室化验员检测样品分析手册.docx

医药行业实验室化验员检测样品分析手册

第1章实验室环境与样品前处理

1.1实验室洁净度控制要求

实验室环境洁净度是保证分析结果准确性的基础，对于高灵敏度检测，必须达到ISO5级（万级）洁净标准，即每立方米空气中悬浮粒子数不超过100个/立方米，并严格控制空气中细菌总数低于500CFU/m3。洁净区与非洁净区之间必须设置物理隔离措施，如气闸室或缓冲间，人员进出需严格执行更衣换鞋制度，防止外部微生物污染内部样品。

实验台面、仪器台面及操作区域需定期使用0.5%酒精擦拭消毒，并设置专用废弃物桶，避免实验耗材与样品直接接触地面或墙壁。空调系统需配置HEPA高效过滤