医药行业质控部检验员药品质量管控手册.docx

医药行业质控部检验员药品质量管控手册

第1章总则与职责

1.1质量管理方针与目标

本手册确立公司“零缺陷、零差错、零事故”的质量管理方针，旨在通过全员参与的质量控制，确保每一批次药品均符合国家药品监督管理局（NMPA）及国际药典（如USP/EP）的严格标准，将药品质量风险降至最低。质量目标设定为：检验数据准确率100%，不合格品拦截率100%，检验周期平均缩短15%以提升效率，并建立完整的药品追溯档案，实现从原料到成品的全链条质量可追溯。

核心目标之一是建立“预防为主”的质量控制机制，通过定期进行的供应商审核、原料放行审核及成品放行审核，提前识别潜在的质量隐患，避免不良