医疗器械行业质管部专员医疗器械质量管理手册.docx

医疗器械行业质管部专员医疗器械质量管理手册

第1章

1.1质量管理方针与目标

质量管理方针必须体现“安全第一、预防为主、全程控制、持续改进”的核心原则，明确声明部门承诺将医疗器械全生命周期质量置于企业战略首位，确保所有产品从设计、生产到市场流通均符合中国《医疗器械监督管理条例》及ISO13485标准。设定具体的量化目标，例如规定年度不良事件报告率（ADR）不得超过5‰，设备注册变更（如变更控制）一次通过率需达到98%以上，并建立以患者安全为核心的年度质量目标追踪表。

明确质量目标的动态调整机制，规定当发生严重质量事故或外部环境发生重大变化时，质量目标需在15个工作日