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新药研究与开发试卷及答案

考试时间：______分钟总分：______分姓名：______

一、选择题（每题1分，共20分）

1.新药研发中，从“候选化合物确定”到“临床试验批准”的阶段属于（）

A.药物发现阶段B.临床前研究阶段C.临床试验阶段D.上市后监测阶段

2.根据《药品注册管理办法》，下列属于“新药”定义的是（）

A.国内首次生产的药品B.未在中国境内外上市销售的药品

C.增加新适应症的已上市药品D.改变给药途径的已上市药品

3.生物利用度是评价药物（）的重要参数

A.安全性B.有效性C.稳定性D.吸收速度和程度

4.高通量筛选（HTS）主要用于新药研发的哪个阶段？（）

A.靶点发现B.先导化合物优化C.候选化合物筛选D.临床前评价

5.药物临床试验中，用于评价药物安全性的主要指标是（）

A.有效率B.不良反应发生率C.生物利用度D.半衰期

6.下列属于GLP（良好实验室规范）核心要求的是（）

A.受试者知情同意B.实验数据可追溯C.临床试验盲法设计D.药物生产质量控制

7.先导化合物优化的主要目的是（）

A.提高化学合成难度B.增强