医学统计学（第3版）课件 第十二章 实验设计.ppt

第四节临床试验设计简介（三）新药临床试验分期：I期：初步的临床药理及人体安全性评价；II期：治疗作用的初步评价，包括有效性和安全性评价、剂量探索；（探索期）随机对照试验（RCT）III期：治疗作用的确诊；（验证期）IV期：评价药物远期疗效和安全性。第四节临床试验设计简介（四）病例报告表（casereportforum，CRF）新药临床试验中临床资料的记录方式；一般以表格形式组成纸质或电子版文件；纸质CRF一般要一式三份，分别用不同颜色标示，用无碳复写纸复写。数据录入时一般用白色纸。格式标准化，填写清晰，尽量避免涂改。涂改要将原始数据划去，填写更正