药品生产质量管理规范(2010版)试题-1(答案).docVIP

2015年药品生产质量管理规范（2010年修订）考试题

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1.药品生产质量管理规范（2010年修订）自（2011年3月1日）起施行

2.企业应当建立药品(质量管理体系)。

3.药品生产质量管理规范是(药品生产管理和质量控制)的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中（污染、交叉污染以及混淆、差错）等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。

4.企业应当建立符合药品质量管理要求的（质量目标），将药品注册的有关（安全、有效和质量可控）的所有要求，系统地贯彻到（药品生产、控制及产品放行、贮存、发运）的全过程中，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。

5.企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标，（不同层次的人员以及供应商、经销商）应当共同参与并承担各自的责任。

6.企业应当配备足够的、符合要求的（人员、厂房、设施和设备），为实现质量目标提供必要的条件。

7.（质量保证）是质量管理体系的一部分。企业必须建立质量保证系统，同时建立完整的文件体系，以保证系统有效运行。

8.质量风险管理是在（整个产品生命周期）中采用（前瞻或回顾）的方式，对质量风险进行(评估、控制、沟通、审核)的系统过程。

9.应当根据(科学知识)及(经验)对质量风险进行评估，以保证产品