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2025年药品上市许可持有人试题及答案

一、单项选择题（共15题，每题只有1个正确答案）

1.2024年修订并于2025年1月1日实施的《药品上市许可持有人落实药品质量主体责任监督管理规定》明确，MAH对药品全生命周期质量承担首要责任的第一责任人是（）

A.质量受权人

B.法定代表人、主要负责人

C.药物警戒负责人

D.生产管理负责人

答案：B

解析：新规明确法定代表人、主要负责人为MAH药品质量安全第一责任人，对全生命周期质量责任承担首要责任；质量受权人承担药品上市放行直接责任，药物警戒负责人、生产管理负责人承担对应环节的岗位责任。

2.MAH注册地位于浙江省，委托生产企业位于广东省，按照2024年发布的《MAH跨省委托生产监管协作细则》，MAH应当在委托生产协议签订后（）个工作日内，同时向注册地、受托生产地省级药监部门提交委托生产备案材料。

A.10

B.15

C.20

D.30

答案：A

解析：2024年出台的跨省委托监管细则将原30个工作日的备案时限压缩至10个工作日，要求MAH实行双报告制度，两地药监部门共享监管信息，联合开展检查。

3.附条件批准上市的创新药，MAH应当在注册核准的期限内完成后续验证性研究，该期限最长不得超过（），逾期未完成的，药监部门将依法撤销药品注册证书。

A.2年

B.3年

C.5年

D.10年

答案：C

解析：202