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2025年药品生产成品放行试题及答案

一、单项选择题（共15题，每题2分，共30分。每题只有1个正确答案）

1.依据2024年修订《药品生产质量管理规范》（GMP），药品生产成品放行的直接责任人是（）

A.药品上市许可持有人（MAH）法定代表人

B.MAH指定的质量受权人

C.受托生产企业负责人

D.生产车间主任

2.下列不属于药品成品放行前置必备条件的是（）

A.批生产、检验记录完整真实

B.所有关联偏差、变更、CAPA全部闭环

C.商业订单货款全额到账

D.产品质量符合注册标准及内控标准

3.符合《电子签名法》要求的数字化放行电子签名的法律效力为（）

A.仅作为纸质签名的补充

B.与手写签名、盖章具有同等法律效力

C.需额外加盖公章后方可生效

D.仅适用于普通药品，特殊药品不适用

4.下列产品中，放行前必须取得国家药监局批签发证明的是（）

A.化学药口服制剂

B.中药饮片

C.重组蛋白疫苗

D.医用敷料

5.中药饮片放行前必须审核的溯源信息覆盖范围是（）

A.仅饮片炮制环节

B.中药材种植、产地加工、炮制、检验全环节

C.仅中药材采购环节

D.仅成品检验环节

6.某批次注射剂生产过程中出现灭菌温度超标的重大偏差，尚未完成调查闭环，下列处理方式符合规定的是（）

A.只要成品检验合格即可放行

B.经企业负责人批准后可优先放行