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2025年药品经营质量管理规范（GSP）内审员试题（附答案）

一、单项选择题（共20题，每题1分，满分20分。每题只有1个正确答案）

1.根据《药品经营质量管理规范》（GSP）要求，药品经营企业应当定期开展质量管理体系内审，常规定期内审的最低频次要求为

A.每半年1次

B.每年1次

C.每2年1次

D.每3年1次

答案：B

解析：GSP明确规定，药品经营企业应当每年至少组织一次质量管理体系内审，对质量管理体系的符合性、有效性进行全面审核，因此最低频次要求为每年1次。

2.药品批发企业中，全面负责质量管理体系建立、实施和保持，组织开展质量管理体系内审工作的岗位是

A.企业主要负责人

B.质量负责人

C.质量管理部门负责人

D.运营负责人

答案：B

解析：GSP对岗位权责明确划分，企业主要负责人负责企业日常经营管理，承担企业质量主体责任；质量负责人全面负责质量管理体系的建立、实施与保持，组织开展内审工作；质量管理部门负责人负责质量管理部门日常管理，因此本题选B。

3.药品经营企业采购药品时，应当对供货单位哪类人员的合法资格进行审核，并留存授权文件

A.法定代表人

B.销售人员

C.质量管理人员

D.物流配送人员

答案：B

解析：GSP采购环节要求，企业采购药品应当审核供货单位的合法资质，同时审核供货单位销售人员的合法资格，索取并留存销售人员的授权委托书、身份证明复印件，因此本题选B。