某制药公司临床试验管理细则.docx

某制药公司临床试验管理细则

一、总则

(一)目的：依据《药品管理法》《临床试验质量管理规范》及企业年度研发战略，针对临床试验过程中存在的研究方案执行偏差、数据质量不高、伦理风险防控不足等问题，旨在规范临床试验全流程管理，确保试验安全、科学、合规，提升试验效率，降低运营风险。

1、统一临床试验操作标准，减少执行中的随意性；

2、强化数据真实性与完整性，保障试验结果可靠性；

3、完善风险识别与管控机制，保障受试者权益。

(二)适用范围：覆盖公司研发部、质量部、临床试验中心（GCP中心）、伦理委员会、财务部等部门及对应岗位，包括临床试验方案制定、实施、监查、稽查、数据管理等环节。正式员工、试验研究人