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医院高值耗材追溯管理制度

为规范全院高值耗材全流程追溯管理，保障医疗质量安全，维护患者合法权益，防范医保合规风险，依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）、《医疗器械使用质量监督管理办法》（国家食药监总局令第18号）、《医疗器械唯一标识系统规则》（国家药监局公告2019年第66号）、《国家医保局关于印发医保高值医用耗材分类与代码的通知》及省市卫生健康、医保、药监部门相关要求，结合医院实际制定本制度，全院各科室、所有合作供应商须严格遵照执行。

一、适用范围与追溯目标

1.1适用范围

本制度所指高值耗材为直接作用于人体、对安全性要求高、单价≥1000元，或单价不足1000元但属于植入类、介入类、一次性使用风险等级较高的医疗器械，具体包括但不限于：骨科植入耗材（脊柱、关节、创伤植入物等）、心血管介入耗材（支架、起搏器、球囊、封堵器等）、神经介入耗材、眼科人工晶体、口腔科种植体、消化内镜下治疗耗材、整形美容植入耗材、血液净化类高值耗材、手术类能量器械耗材、其他符合高值耗材界定的品类。

所有进入本院采购、储存、使用、处置全流程的上述高值耗材，均须纳入追溯管理范畴，无例外情况。

1.2追溯目标

建立“生产企业-供应商-医院入库-科室领用-患者使用-不良事件/召回处置”全链条闭环追溯体系，实现高值耗材来源可查、去向可追、责任可究，全流程追溯准确率100%。发生质量安全事件时，2小时