医疗器械进口贸易监管规范及流程.docx

医疗器械进口贸易监管规范及流程

一、总则

第一条【制定目的与宗旨】

为加强医疗器械进口贸易的监督管理，规范进口医疗器械的申报、通关、检验检疫及经营行为，保障医疗器械产品的安全、有效，保护人体健康和生命安全，根据《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》《中华人民共和国进出口商品检验法》《中华人民共和国海关法》及相关法律法规，制定本规范及流程。

第二条【制定依据】

本规范主要依据以下法律法规及部门规章制定：

《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）；

《医疗器械注册与备案管理办法》；

《医疗器械经营监督管理办法》；

《医疗器械生产监督管理办法》；

《进出口医疗器械检验监督管理办法》；

《关于公