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医药行业检验部检验员药品复检工作手册（执行版）

第1章药品复检概论与职责界定

1.1复检工作的法律基础与法规依据

《中华人民共和国药品管理法》明确规定了药品上市后必须执行检验、评价和风险控制的要求，确立了药品上市后质量监控的法律基石，为复检工作提供了根本遵循。《药品注册管理办法》第四十六条规定，药品上市许可持有人或生产企业必须建立药品不良反应监测和再评价制度，并定期开展上市后研究或专项检验以评估安全性。

《药品召回管理办法》第十九条指出，药品上市许可持有人或生产企业发现已上市药品存在安全隐患时，必须立即启动召回程序并实施复检，确保召回药品质量达标。《药品经营质量管理规范》（GSP）第一