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医药行业质管部检验员药品质量检查

第1章药品全生命周期质量管理

1.1药品上市许可持有人主体责任

持有人不仅是药品的最终使用者，更是药品质量的第一责任人，必须建立覆盖全生命周期的质量管控体系，确保从研发到退市全程可追溯。持有人需制定《药品质量风险管理计划》，依据《药品注册管理办法》要求，对高风险品种实施分级分类管控，将关键质量属性（CQA）纳入核心考核指标。

建立“质量风险管理分级管控”机制，对潜在质量风险进行预测、评估和处置，确保在风险发生前采取预防措施，杜绝带病上市。落实“首件确认”制度，在每一批次药品生产或检验前，必须完成首件的质量确认，确保工艺参数稳定且符合预定质量标准