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医药研发临床试验研究员临床试验手册（执行版）

第1章试验品特性与稳定性

1.1试验品基本定义与分类

试验品是指在临床试验中，由申办方提供、用于模拟人体受试者生理反应或作为对照组的物质，其核心特征是能够被人体吸收、分布、代谢或排泄，并能产生预期的药理或药效学效应。试验品必须严格遵循GCP（药物临床试验质量管理规范）要求，经过申办方或委托机构的正式批准，并附有合格证明文件方可进入临床使用环节。

根据临床试验的不同阶段和目的，试验品通常被细分为“治疗用试验品”（如新药、新适应症药物）和“研究用试验品”（如安慰剂、阳性对照药物、溶剂及辅料）。试验品的分类依据包括其临床用途（治疗vs对照）、给药途径（口服、注射、吸入等）、剂型（片剂、胶囊、注射液、透皮贴剂等）以及给药频率（每日一次、每周两次等）。对于治疗用试验品，其稳定性数据必须证明在预期的储存条件下（如2-8℃、-20℃或冷藏）可维持至少6个月的药效学活性；对于研究用试验品，则需证明其在特定条件下可长期保存且不影响药效学评价。

所有试验品的定义、分类及规格参数必须在临床试验方案（IRB批准稿）中明确列出，并在产品说明书（DS）中作为关键信息披露，确保受试者知情同意书中的信息准确无误。

1.2试验品质量控制标准

质量控制标准通常由申办方建立的质量管理体系（QMS）或委托方依据GMP法规制定，涵盖从原材料采购、生产