医药企业生产质量管理办法.docx

医药企业生产质量管理办法

一、总则

(一)目的：依据《药品生产质量管理规范》及相关法律法规，结合企业生产实际，解决工序衔接不畅、批次质量不稳定、设备维护不及时等问题，核心目标是规范生产流程，强化质量管控，提升生产效率，降低运营成本。

1、确保药品生产全过程符合法规要求；

2、建立清晰的质量追溯体系；

3、优化生产资源配置。

(二)适用范围：覆盖生产部、质量部、设备部、仓储部、采购部等部门及所有一线操作工、班组长、质检员、仓管员等岗位，正式员工、外包维修人员均需严格遵守，临时性采购物料需经质量部备案。例外适用场景为紧急抢修等特殊情况，需生产部主管书面批准。

1、生产车间物料流转、工艺执行；

2、