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医药行业药剂科药师药品调配操作手册

第1章药品基础知识与法规合规

1.1国家药品管理与分类目录

国家实行药品分类管理，依据《药品分类管理办法》，将药品分为处方药、非处方药（OTC）和特殊管理药品（如麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品等），其中处方药需凭执业医师或执业助理医师处方使用，非处方药由消费者自行判断购买和使用，特殊药品需严格实行“五专”管理（专人负责、专柜加锁、专用处方、专用账册、专册登记）。国家药品监督管理局（NMPA）发布的《药品分类目录》是划分药品类别的核心依据，依据该目录，药品分为化学药品、生物制品、中药、中成药、中药饮片、生物制品、放射性药品、血液制品、疫苗等十大类，每一类都有明确的定义和适用范围。

对于处方药，必须建立严格的处方审核机制，药师在调配前需核对处方医师资格、药品名称、剂型规格、用法用量及禁忌症等核心要素，若发现处方违反诊疗规范或存在用药错误风险，必须拒绝调配并上报。非处方药（OTC）的包装上必须标注“非处方药”标志及推荐用量，消费者购买时可根据说明书自行判断安全，但药师仍需对处方药的调配进行严格审核，严禁向非处方药销售区域调配处方药。特殊管理药品如麻精药品，必须执行“五专”管理，调配时必须双人核对，双人签字，并严格执行处方流转制度，严禁将处方药与非处方药混放，严禁随意调配或超量发放。

药品分类目录中明确列出了药品的适应症、禁忌症、