年中药饮片生产企业GMP检查及飞行检查的探讨.ppt

年中药饮片生产企业GMP检查及飞行检查的探讨;优选年中药饮片生产企业GMP检查及飞行检查的探讨;各位领导、各位专家、各位同仁：

大家下午好！;由于各人对GMP条例的认知、理解存在一定的差异，各个企业的实际情况也有所不同，同时由于地区的不同，不同的老师看问题的侧重点也有所不同，所有下面所谈体会仅供参考，不足之处请指正。;;伍·;玖·;关于新版GMP认证条例中的一些新的概念和新的要求;关于新版GMP认证条例中的一些新的概念和新的要求;关于新版GMP认证条例中的一些新的概念和新的要求;历次GMP认证重点的变化及一些具体的要求;1、一般来说认证中心在安排某一个企业认证前会有一次对该企业一个检查方案，它是根据该企业这几年出现的问题（每年药监部门查的问题、以及市场抽检出现的问题）方案里有重点的检查方面，且检查组到现场首次会议的时候再拆封的。;4、对验证和确认有更高的要求；

a.设备验证要满负荷工作时验证，再验证周期有区别，关键设备（像洁净生产区的控制设备纯化水等）必须一年，主要设备和辅助设备可以二到四年。

b.工艺验证净制、切制类品种可以按大类验证、炮制和复制类就必须按品种验证，每生产到一个品种就要进行验证，我作了一下初步的统计这些常用品种有200多个，如果在一个认证周期内完成的话，就相等于每年至少有40~50个品种需