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医药行业研发部药研发员临床试验记录手册

第1章试验方案与知情同意

1.1临床试验方案审查与批准

申办方需向伦理委员会（IRB）提交包含详细实验设计、随机化方案、盲法实施计划及统计分析策略的完整文件，确保方案具备科学严谨性，且符合《药物临床试验质量管理规范》（GCP）要求。伦理委员会成员需依据审查报告，重点评估研究风险与受益比、受试者权益保护措施、样本量计算依据及数据完整性计划，并出具书面审查意见。

若伦理委员会批准通过，申办方需在获得伦理批件后，立即向国家药品监督管理局（NMPA）药监局提交临床试验申请，并申请临床试验注册信息。申办方应建立内部临床试验方案审查委员会（ITC），