传递窗使用制度.docx

传递窗使用制度

第一章总则

1.1目的

为规范洁净区及不同洁净级别区域之间物品传递的操作流程，确保生产环境符合GMP（药品生产质量管理规范）及ISO14644等相关标准要求，防止交叉污染、微粒污染及微生物污染，保证产品质量与生产安全，特制定本制度。本制度旨在明确传递窗作为控制污染关键设备的管理要求，通过标准化的操作、维护、清洁及验证程序，最大限度地降低因物品传递带来的环境风险。

1.2适用范围

本制度适用于公司内部所有洁净厂房、实验室、无菌检查室等涉及不同洁净级别区域之间的传递窗的使用、清洁、维护、保养及管理活动。涵盖所有类型的传递窗，包括但不限于机械互锁式传递窗、自净式传递窗、灭菌型