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2026医疗器械趋势报告撰写指南试行.pdf

2026医疗器械趋势报告撰写指南试行.pdf

    医疗器械趋势报告撰写指南（试行）

    一、前言

    本指南旨在指导注册人、备案人或境外医疗器械注册人、备

    案人指定的境内企业法人（以下简称“进口医疗器械境内责任人”）

    建立趋势分析工作程序，分析处理警戒数据，主动分析产品风险

    特点的变化，撰写趋势报告，对产品上市后风险进行持续识别、

    评估和控制。

    二、基本要求

    注册人、备案人或进口医疗器械境内责任人应当建立警戒数

    据分析程序，定期开展趋势分析，并保持相关记录。趋势分析程

    序包括数据分析范围、分析间隔、分析方法和异常趋势识别策略。

    当通过趋势分析发现产品风险的发生频率或严

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