医药行业质量管理科质管员质量控制管理手册.docx

医药行业质量管理科质管员质量控制管理手册

第1章总则

1.1质量目标与职责

本手册旨在确立医药行业质量管理科质管员的核心使命，即通过全生命周期的质量控制体系，确保药品从研发、生产、流通到使用的全过程中始终符合《药品管理法》及GMP规范要求，以保障公众用药安全、有效、经济。质量目标设定需遵循PDCA循环原则，具体量化指标包括：年度药品质量事故率为零，不合格品率严格控制在0.5%以内，关键质量控制点（CPK）平均值均大于1.33，且连续12个月无重大质量投诉记录。

质量控制职责明确科质管员为质量第一责任人，必须拥有独立的否决权，有权在发现生产异常、检验数据偏差或文件